acrofan

産業 経済 技術 ゲーム
社会 生活 自動車 メディア

ヘリックスミスは、来週火曜米国キーストーンシンポジウムでエンジェンシス(VM202)臨床3相結果及び研究成果3件を発表

  • 2020-01-28 16:20
  • ACROFAN=Bora Kim
  • bora.kim@acrofan.com
ヘリックスミスは、米国コロラド州で開催されるキーストーンシンポジウム(Keystone Symposium、Pain:Aligning the Target)でエンジェンシス(VM202)の臨床試験及び研究結果を合計3件発表する。発表はキム・ソニョン代表と2人のヘリックスミスの科学者が行う予定である。

発表タイトルと内容(要約)は、次のとおりである。

 

➀タイトル:New concept regenerative medicine for neuropathic pain using plasmid DNA encoding human hepatocyte growth factor(HGF)、Engensis®(VM202):Scientific basis and results from clinical studies。 (HGFを発現するプラスミドDNA [エンジェンシス(VM202)]を使用した新概念の痛み性神経病治療剤開発:科学的根拠と臨床試験の結果)
エンジェンシス(VM202)を使用した臨床3相(3-1B)の結果と薬物作用の原理について詳細に発表する。臨床1相で2つの薬物濃度を選定したプロセス、臨床2相で優れた鎮痛効果・長時間鎮痛効果・ガバペンチノイド薬物非服用者からさらに優れた薬物効果を観察し、薬物濃度を確定したことについて説明する。臨床3相(3-1B)では臨床2相と非常に同様の結果を得て薬物の有効性が確認され、これにより次世代の神経病治療剤としての大きな可能性を強調する。このとき、臨床3-1での問題を説明しながら痛み臨床での難しい点と留意点についても率直に説明する。また、臨床1相、2相、3相のたびに、その直後に実施した逆仲介研究(reverse translational research)結果を紹介しながら、臨床試験中に観察したほぼすべての現象が動物実験や細胞培養システムで再現されて、エンジェンシスがDMD(disease modifyng drug)、あるいは再生医薬(regerative medicine)としての可能性がどのくらい大きいかを示すことである。

➁タイトル:Hepatocyte growth factor(HGF)promotes regeneration of damaged peripheral nerves by directly interacting with sensory neurons and Schwann cells:Implication for developing novel treatment methods for peripheral neuropathy。 (神経細胞とシュワン細胞を通じたHGFの神経再生効果:末梢神経病に対する新たな治療薬開発での意味)
臨床2相では一度トリートメント[treatment:2週間間隔で初日(day 0)と2週間後(day 14)に注射]で、少なくとも3ヶ月〜最長9ヶ月の間に鎮痛効果があることを観察した。また、臨床3相(3-1B)で2回トリートメント(つまりdays 0と14とday 90と104で、最後の注射が104日)後にもなんと261日(8.7ヶ月)の間鎮痛効果が維持された。一方、エンジェンシスDNAとHGFタンパク質発現は注射後2週間が経過するとほとんどすべて(99.99%以上)なくなるため、このような長期間の有効性を説明する唯一の方法はエンジェンシスが(これまで壊れていた)神経系を根本的に治らせて痛みを治療したということだ。つまりエンジェンシスが再生医薬またはDMDということだ。これに対する今までの研究成果を総合的に発表してその原理を説明するものである。

➂Gabapentin、a calcium channel inhibitor、inhibits nerve regeneration process induced by hepatocyte growth factor(HGF)in in vivo and in vitro:Implication for the use of gabapentinoids as analgesics for peripheral neuropathy。 (ガバペンチンによる「肝細胞成長因子誘導神経再生過程」の妨害作用:末梢神経病に対する鎮痛剤として最も多く使用されるガバペンチノイドの使用に対する意味)
臨床2相と臨床3相で、ガバペンチン系の薬物を使用する人には、エンジェンシスの効果が半減されることを観察した。以後駅仲介研究の一環として、動物モデルと細胞培養システムでもガバペンチンがエンジェンシスあるいはHGFの活性を妨害するかを調査した結果、驚くべきことに人体からの結果をそのまま再現した。これはガバペンチン系の薬物が痛み性神経病治療に使用される場合、長期的に否定的な影響を及ぼすかもしれないということを示唆するもので、過去一部の研究者らの主張とも一致する。この現象に対する分子細胞生物学実験の結果とその原理を発表する。これはエンジェンシスの巨大な商業的可能性はもちろん、痛み糖尿病性神経病治療剤市場全般に非常に大きな影響を及ぼす結果として期待されている。

ヘリックスミスは今回3つの発表を通じてエンジェンシスの安全性と有効性が優れた再生医薬という点が浮き彫りにされることであるところ、これは今後の技術輸出、市販許可、マーケティングに大きく助けになるものと期待している。